更新时间:2024-01-21
冯宇红
冯女士
(女,33岁)
本科学历|5-10年工作经验
求职意向
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自我描述
有多年体外诊断试剂研发工作,熟悉定性及荧光定量免疫层析产品及分子诊断产品开发流程;包括立项调研、原料筛选、工艺优化、性能评估及优化、注册、临床、转产、申报等具体研发工作的推进;注重效率,执行力强,有良好的沟通表达能力及团队意识;思维严谨,善于总结;善于接受掌握新事物,能迅速适应环境及工作。
教育经历
2012-8 至 2016-6
本科|上海海洋大学|生物技术
工作经历
2022-8 至 2022-12
研发经理|上海佰花深处医疗有限公司
工作职责:职责一:负责基因甲基化检测试剂盒
项目职务:项目负责人
项目职责:
1.项目调研,立项
2.确定试剂盒技术路线,检测流程,内参及质控,阳性判断方法,样本类型等
3.主要检测基因确定
4.探针引物设计
5.质粒合成
6.PCR工艺体系研究
职责二:负责POCT平台正常运行
1.管理POCT平台,维持平台正常运作
2.监督指导POCT项目正常运行
3.POCT产品调研及立项
4.带领5人团队完成项目研发
5.建立实验室规程体系
业绩:
甲基化项目
1.已完成项目调研,立项
2.已确定试剂盒技术路线,检测流程,内参及质控,阳性判断方法,样本类型
3.主要检测基因已确定
4.已完成探针引物设计并采购完成
5.已完成质粒合成
POCT平台
1.调研立项2个产品
C反应蛋白/血清淀粉样蛋白A试剂盒及降钙素原试剂盒研发(荧光定量免疫层析法)
2.完成抗体筛选
3.完成体系构建
4.完成样本验证
5.完成基本性能验证
3.实验室规程体系已稳定建立(物料编码、出入库,汇报工作安排,实验记录书写规则等)
2021-6 至 2022-7
工程师|上海日馨医药股份有限公司
工作职责:项目一:阿尔兹海默症核酸检测试剂盒
项目职务:项目负责人
项目职责:
1.项目计划输出
2.立项调研,确定检测基因
3.探针引物设计
4.反应体系研发
5.相关体系工艺文件编辑输出
6.细胞培养
项目业绩:项目立项,检测基因、反应体系确定,性能验证,临床样本验证完成。
项目二:质控品制备
项目职务:项目负责人
项目职责:
1.假病毒载体构建
2.目的片段连接
3.菌种培养,诱导条件优化
4.目的蛋白鉴定
5.目的蛋白纯化
项目业绩:目的片段连接成功,诱导温度时间及诱导剂浓度确定,蛋白纯化方式确定。
项目三:抗原冻干工艺研究(化学发光法验证抗原冻干性能)
项目职务:项目负责人
项目职责:
1.筛选冻干保护剂
2.研究冻干程序
3.冻干抗原验证
项目业绩:冻干保护剂体系筛选,冻干程序,抗原性能验证完成。
其他事项:
1.协助领导搭建分子实验平台
2.协助领导建立部门相关制度
2018-5 至 2021-6
工程师|上海奥普生物医药股份有限公司
工作职责:项目一:尿微量白蛋白(定量免疫荧光层析)
项目职务:项目负责人
项目职责:
1.负责定量尿微量白蛋白的研发
2.立项,分析确定研发方案及项目节点
3.筛选抗体,确定原料。筛选合适的标记,划膜,稀释液,样品垫工艺。
4.性能验证、样本验证、稳定性评估等
5.中试,试生产验证评估
5.产品注册检
6.拟定临床方案,进行临床实验
项目业绩:已确定尿微量白蛋白试剂工艺,各方面性能达标,已顺利完成注册检和临床。
项目二:分子微流控六联检项目
项目职务:项目成员
项目职责:
1.引物探针设计
2.反应体系(缓冲液,酶,碱基,Mg2+等)比例确定
3.性能评估
3.配合微流控仪器,将已确定产品工艺进行微流控测试,优化仪器设计
项目业绩:已完成六联检项目(新冠、甲流、乙流、副流感、合胞病毒、腺病毒)反应体系研发,配合仪器部进行仪器设计。
项目三:RNA 提取试剂盒(磁珠法)
1.磁珠筛选
2.裂解液,洗液,洗脱液筛选确定
3.工艺流程优化
4.性能评估,稳定性回收率等研究
5.多样本提取评估优化
项目业绩:RNA提取试剂盒工艺体系确定。
2016-4 至 2018-4
研究员|上海凯创生物技术有限公司
工作职责:项目职务:项目负责人
项目简介一:轮腺病毒(定性胶乳免疫层析法)
项目职责:对现有不成熟的工艺进行工艺优化,成功解决其灵敏度低,特异性偏差的问题。负责该项目的性能优化和维持其正常生产等工作
项目业绩:成功解决其灵敏度低,特异性偏差的问题。使其正常生产销售。
项目简介二:白色念球菌(定性胶乳免疫层析法)
项目职责:对现有工艺进行工艺改进,成功解决其灵敏度低,背景差的问题。负责该项目的产品工艺优化和保证其正常生产等工作
项目业绩:成功解决灵敏度低,背景差的问题。使其能正常生产。