工作职责：> 主要参与医疗器械二类体外诊断试剂的注册工作和技术应用测试工作； > 完成体外诊断试剂79个生化项目和72个免疫项目的型式检验，并取得检验报告和技术要求； > 编写试剂盒（16个项目）的注册材料和体系文件，并通过质量管理体系现场考核和审评补正，取得体外诊断试剂注册证，并熟悉医疗器械行业的相关法规和标准； > 进行技术性的试剂性能验证、适用机型适配性验证和校准品质控品赋值等测试，确保稳定性和准确性； ＞ 参与国抽（尿素）和区抽（尿酸）试剂盒技术要求的性能指标测试和样品准备等； > 完成试剂盒技术要求的性能指标变更，包括测试和所需材料； > 去卫生院或医院（6家）进行试剂上机调试和清洗装机调试的应用工作，并编制性能验证方案； ＞ 参与临床试验前的相关准备工作，包括预实验和样本筛选等。